診斷儀器是指使用體外診斷試劑及校準物等相關(guān)試劑對疾病進行診斷、監(jiān)視的醫(yī)療器械，通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷提供信息。

診斷儀器行業(yè)涉及到醫(yī)學(xué)診斷、機械自動化、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。診斷儀器是醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學(xué)研究提供重要技術(shù)平臺。

近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進了體外診斷儀器的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代，中國體外診斷儀器市場發(fā)展迅速，預(yù)計將在未來的10~15年內(nèi)超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。