為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，具體修改內(nèi)容見(jiàn)附件。本公告自發(fā)布之日起施行。
目前臨床上急需一種可以確定轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應(yīng)該接受雄激素受體信號(hào)（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測(cè)方法。
6月4日，A股上市械企凱利泰發(fā)布公告，公司擬以7715.2萬(wàn)美元（約合人民幣4.95億元）的價(jià)格，通過(guò)全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購(gòu)Elliquence LLC 100%股權(quán)。
日前，中國(guó)科學(xué)院學(xué)部咨詢?cè)u(píng)議項(xiàng)目“中國(guó)病原菌抗生素耐藥的現(xiàn)狀及應(yīng)對(duì)策略”正式啟動(dòng)。對(duì)普通公眾來(lái)說(shuō)，“病原菌抗生素耐藥”可能有些晦澀，但其中最極端的一種情況很多人則耳熟能詳——“超級(jí)細(xì)菌”。
近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR上市。IDx-DR是首個(gè)獲得市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)可以提供篩查決策，而無(wú)需臨床醫(yī)生對(duì)圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀的醫(yī)療設(shè)備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設(shè)備。
新成立的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。
上個(gè)世紀(jì)初，世界上三分之一人死于肺炎、結(jié)核、腸炎及腹瀉。今天心臟病和癌癥成為人類(lèi)的主要?dú)⑹?，因肺炎和流感死亡的人?shù)則不到4.5%。 這是人類(lèi)應(yīng)用抗生素在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的重要成果。
一、背景信息
2016年10月，臺(tái)灣地區(qū)食藥署發(fā)布消息，通報(bào)越南生蠔產(chǎn)品檢出腸炎弧菌及沙門(mén)氏菌。這兩種菌對(duì)消費(fèi)者有什么樣的危害，國(guó)內(nèi)外有何標(biāo)準(zhǔn)要求，怎樣防控風(fēng)險(xiǎn)，本期將為您解讀：
在奧巴馬總統(tǒng)于2015年宣布“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”之前，科學(xué)家和醫(yī)學(xué)研究人員們已經(jīng)致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數(shù)十載。迄今為止，在一系列治療領(lǐng)域，尤其是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方法的應(yīng)用已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但此同時(shí)，對(duì)心臟病學(xué)領(lǐng)域的研究卻稍顯落后。
在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自美國(guó)德州大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的研究人員通過(guò)對(duì)腸道中的細(xì)菌群體進(jìn)行精準(zhǔn)編輯來(lái)阻止或減輕結(jié)腸炎小鼠模型中的炎癥嚴(yán)重程度。相關(guān)研究結(jié)果于2018年1月3日在線發(fā)表在Nature期刊上，論文標(biāo)題為“Precision editing of the gut microbiota ameliorates colitis”。
相比境外健康體檢行業(yè)而言，局限于國(guó)家政策、資金支持力度及居民健康意識(shí)水平，我國(guó)專(zhuān)業(yè)健康體檢行業(yè)起步晚，屬于朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)發(fā)展原因，我國(guó)健康體檢行業(yè)仍以醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)極為主，民營(yíng)機(jī)構(gòu)作為新興勢(shì)力，正在快速崛起。
2018年我國(guó)在科研方面要重點(diǎn)做好10方面45條工作。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域被點(diǎn)名了。
如今，隨著我們?cè)谌梭w微生物組領(lǐng)域不斷取得進(jìn)步，我們也同樣在努力發(fā)展以微生物為基礎(chǔ)的干預(yù)性措施來(lái)抵抗疾病、改善健康。我們關(guān)注的焦點(diǎn)往往是被廣泛認(rèn)可的“好”微生物，比如一些屬于雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬和Akk菌屬的特定菌株。
POCT是PointofCareTesting的簡(jiǎn)稱(chēng)，是體外診斷(IVD)行業(yè)的子行業(yè)。通過(guò)簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新，POCT實(shí)現(xiàn)便捷、快速在患者身邊現(xiàn)場(chǎng)檢查，快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測(cè)。
1. MALDI-TOF MS的常規(guī)應(yīng)用
1.1 MALDI-TOF MS對(duì)常見(jiàn)細(xì)菌的鑒定
張明新等復(fù)蘇560株臨床分離株，應(yīng)用MALDI-TOF MS鑒定臨床常見(jiàn)病原菌。MALDI-TOF MS與Vitek2Compact鑒定結(jié)果比較，G+細(xì)菌鑒定符合率為94.6%（246/260），G-細(xì)菌鑒定符合率為96.7%（174/180），酵母菌鑒定符合率為95.0%（57/60），腸道致病菌鑒定符合率為93.3%（56/60）。
2017年9月27日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)不需血液樣本的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可以由成人患者使用，不用通過(guò)指尖采集血液樣本來(lái)進(jìn)行血糖測(cè)定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設(shè)備，用來(lái)減少糖尿病患者的痛苦。
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MALDI-TOF MS（Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry）即基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜，作為一種新型的軟電離生物質(zhì)譜技術(shù)，被越來(lái)越多的應(yīng)用于生命科學(xué)等領(lǐng)域的多個(gè)學(xué)科，不僅具有靈敏度高、準(zhǔn)確度高且易于自動(dòng)化等優(yōu)勢(shì)。
